济川药业罗沙司他胶囊获批 惠及更多肾性贫血患者

近日，济川药业收到国家药品监督管理局核准签发的罗沙司他胶囊（20mg和50mg）两规格《药品注册证书》，标志着罗沙司他胶囊（盛雪康）已视同通过仿制药质量和疗效一致性评价。据悉，该药适用于慢性肾脏病（chronic kidney disease，CKD）引发的肾性贫血，待上市后，将惠及更多肾性贫血患者，让他们拥有多元化的用药选择。

肾性贫血是慢性肾脏病患者最常见的临床表现之一，背后有着复杂的病理生理学成因，包括肾组织氧感知系统失调导致的促红细胞生成素（erythropoiesis，EPO）合成减少、EPO抵抗、铁代谢紊乱、各种毒素导致红细胞寿命缩短、炎症反应以及失血等。贫血不仅影响肾脏疾病患者的生活质量，还将促进肾脏病进展，增加心血管事件及死亡的风险。及时改善肾性贫血对提高患者生活质量和临床预后具有重要的临床意义。

罗沙司他是全球第一个低氧诱导因子–脯氨醯羟化酶抑制剂（HIF-PHI），由珐博进公司研发，于2018年12月在国内获批上市，2019年通过谈判进入国家医保目录。作为新一代机制全新的口服肾性贫血治疗药物，罗沙司他通过激活HIF通路，促进内源性促红细胞生成素（EPO）生成，实现下调铁调素水平，改善铁的吸收、转运和利用，纠正贫血症状。它适用于正在接受透析及非透析治疗的患者因慢性肾脏病（CKD）所引起的贫血症状，并被《中国肾性贫血诊治临床实践指南》及《罗沙司他胶囊治疗肾性贫血中国专家共识》收录作为最高级别（1A级）推荐。

长期以来，济川药业始终从患者需求出发，以全球视野谋划布局，紧跟医药市场变化和患者用药需求升级的步伐，致力于为患者提供多样化的创新治疗药物。公司聚焦中长期发展战略和市场需求，以商业拓展赋能外延式扩张，形成了自主创新和合作研发相结合的研发体系，不断丰富产品管线，持续推动产业化、商业化及全球化的进程，以科研创新驱动企业高质量、可持续发展。

未来，济川药业也将继续秉持“引领前沿 创新精品”的研发理念，上市更多好药、新药，致力于满足临床差异化用药需求，提高用药可及性，为更多患者提供蕴含济川智慧的全新治疗选择，为患者的健康之路增添更多可能。

摘要：创新研发，捍卫健康！